2018년 1차

첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 계획

□ 교육 개요

□ 목적 : 첨단바이오의약품 연구자 및 개발자 대상 식약처 허가 절차·규정, 제출자료, 사례발표 등 교육을 통한 제품화 지원 및 연구성과 달성 효율화 증대

□ 대상 : 첨단바이오의약품 연구자, 개발자 등 약 200명

□ 일정 : ‘18.5.24(목)~5.25(금)

□ 장소 : 서울 프리마호텔 그랜드볼룸(지하철 7호선, 청담역 13번 출구, 도보 10분)

□ 교육 주요내용

- 1일차: 제조 및 품질관리기준(GMP), 품질자료 개발 사례

- 2일차: 비임상자료 및 임상 프로토콜 개발 사례 등

일시	시 간	교육 제목	교육 내용	연자
5/24 (목)	09:30-09:35	환 영 사		김대철 부장 (식품의약품안전평가원)
	09:35-09:40	교육 안내	마중물사업 및 민원신청절차 안내	정지원 과장 (식품의약품안전평가원)
	09:40-10:20	첨단바이오의약품 허가심사체계	첨단바이오의약품 허가심사 절차, 규정, 가이드라인	최경숙 주무관 (식품의약품안전평가원)
	10:20-11:20	세포·유전자치료제 GMP	세포치료제 특수성을 반영한 GMP 고려사항	정재호 사무관 (식품의약품안전처)
	11:20-12:00	임상시험용의약품 GMP	임상시험용의약품의 GMP 기준과 운영	김병삼 사무관 (식품의약품안전처)
	12:00-13:30	점 심 시 간
	13:30-14:10	첨단바이오의약품 품질 고려사항	세포치료제, 유전자치료제 품질 고려사항	박송희 주무관 (식품의약품안전평가원)
	14:10-14:50	세포치료제 품질 개발사례(1)	줄기세포치료제 품질 개발사례	함동식 연구소장 (SCM생명과학(주))
	14:50-15:10		휴식
	15:10-15:50	세포치료제 품질 개발사례(2)	자가·동종세포치료제 품질 개발사례	이정선 대표 (바이오솔루션)
	15:50-16:20	유전자치료제 품질 개발사례(3)	유전자치료제 품질 개발사례	표재희 과장 (코오롱생명과학(주))
	16:20-16:30	추가 질의응답 및 설문		정호상 연구관 (식품의약품안전평가원)
5/25(금)	9:30-10:10	세포·유전자치료제 비임상시험 고려사항	세포치료제, 유전자치료제 비임상 고려사항	이소영 주무관 (식품의약품안전평가원)
	10:10-10:50	세포치료제 비임상 개발사례(2)	동종세포치료제 비임상 개발사례	함동식 소장 (SCM생명과학(주))
	10:50-11:30	유전자치료제 비임상 개발사례(3)	유전자치료제 비임상 개발사례	최지원 연구소장 (신라젠)
	11:30-12:10	세포·유전자치료제 초기 임상시험 디자인 시 고려사항	세포·유전자치료제 초기 임상시험 시 시험군 선택, 대조군/맹검, 용량/용법, 추적관찰 등 고려사항	이정은 주무관 (식품의약품안전평가원)
	12:10-13:30	점 심 시 간
	13:30-14:10	통계분석	세포·유전자치료제 임상시험 시 통계분석의 원칙 및 고려사항	안형진 교수 (고려대학교)
	14:10~14:50	국외 임상시험 디자인 사례	국외허가 세포·유전자치료제 임상시험 디자인 사례 소개	임현우 교수 (가톨릭대학교)
	14:50-15:10		휴식
	15:10-15:50	임상프로토콜 개발사례(1)	줄기세포치료제 임상시험 디자인 사례	정미현 부장 (메디포스트(주))
	15:50-16:30	임상프로토콜 개발사례(2)	유전자치료제 임상시험 디자인 사례	조정종 부장 코오롱생명과학(주)
	16:30-16:50	추가 질의응답 및 설문		정호상 연구관 (식품의약품안전평가원)

□ 교육프로그램