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임상시험 관련 절차 안내
등록자 학회관리자 등록일 2024-04-16 조회수 1,861회

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 임상정책과-1560(2024.4.12.)

 

 

2. 상기근거와 같이 식품의약품안전처에서는 임상시험대상자의 편의성 제고를 위해 지정된 임상시험실시기관의 관리·

    감독 下 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안을 첨부와 같이 안내해 온바 있습니다.

 

 

3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제6호 라목 및 마목에 따라 임상시험 심사 등

     업무는 「약사법」 제34조의5 제2항에 따라 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)에 위탁할 수 있는바, 필요시 적극

     활용할 수 있도록 안내드리오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

   * 개별 의료기관 IRB 심사를 중앙 IRB 심사로 갈음하거나, 개별 의료기관 IRB 신속심사 가능.

 

 

 

 

* 첨부 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.
             2. 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안 1부.
             3. 중앙 IRB 안내 1부. 끝.

 

 

 

 

대한의사협회장

첨부파일1 (공문) 임상시험 관련 절차 알림.pdf (공문) 임상시험 관련 절차 알림.pdf (다운 49회)
첨부파일2 중앙 IRB 안내.pdf 중앙 IRB 안내.pdf (다운 50회)
첨부파일3 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안.pdf 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안.pdf (다운 38회)
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