임상시험 관련 절차 안내 | |||||
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등록자 | 학회관리자 | 등록일 | 2024-04-16 | 조회수 | 1,861회 |
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 임상정책과-1560(2024.4.12.)
2. 상기근거와 같이 식품의약품안전처에서는 임상시험대상자의 편의성 제고를 위해 지정된 임상시험실시기관의 관리· 감독 下 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안을 첨부와 같이 안내해 온바 있습니다.
3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제6호 라목 및 마목에 따라 임상시험 심사 등 업무는 「약사법」 제34조의5 제2항에 따라 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)에 위탁할 수 있는바, 필요시 적극 활용할 수 있도록 안내드리오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
* 개별 의료기관 IRB 심사를 중앙 IRB 심사로 갈음하거나, 개별 의료기관 IRB 신속심사 가능.
* 첨부 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.
대한의사협회장 |
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첨부파일1 | (공문) 임상시험 관련 절차 알림.pdf (다운 49회) | ||||
첨부파일2 | 중앙 IRB 안내.pdf (다운 50회) | ||||
첨부파일3 | 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안.pdf (다운 38회) |